整理：毒手药王来源：蒲公英
整理关于中药饮片年至-12-18国家查验中心的解答
标题：原药材批次划分问题-12-18GMP中药饮片附录第三十一条规定对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。如同一区域，同一采收季节的不同农户生产的原药材，经药材商统一收购后，销售给饮片生产企业，可以按照相同供应商编制同一批号吗？如供货货值金额较大，农副产品收购发票金额限制，可以开具多张不同人员的收购发票吗？请老师解答。回复：开发票的事情咨询相关机构。第三十一条已经写得很清楚了，请依此办理。标题：中药前处理与中药饮片区别-12-18老师您好，中药前处理目前按照药典上饮片的炮制方法进行处理。GMP中药制剂附录第七章第二十六条中规定中药材应按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其他炮制加工，文中的规定是指药典及其他地方饮片炮制规定，还是企业规定也可以。能否不按照药典规定炮制方法进行处理。比如车前草，药典炮制规定除去杂质，洗净，切段，干燥。作为前处理时能否将合格药材直接拣选后破碎成满足投料需要的大小。中药前处理后的产品是否作为饮片按饮片标准执行，还是另行起草一个前处理的质量标准进行管控。谢谢老师回复：按制剂（产品注册标准）需要进行前处理标题：GMP证书中只标明含中药提取，是否可以对中药进行前处理，如净制、切制等操作？-12-18老师，你好！我公司GMP证书中认证范围为：片剂、颗粒剂、胶囊剂（含中药提取），有2个问题想1、GMP证书中只写明含中药提取，是否可以对中药材进行前处理加工成中药饮片（净药材）投料，如净制、切制等操作呢？2、如果原生产车间没有相应的设施、设备，想增加中药材前理工序（如净制、切制等）所需的设施、设备，那么，是否可以按《药品生产监督管理办法》局令第14号中的要求进行备案？还是要进行GMP认证呢？以上，若方便回复为谢！回复：请咨询当地省级食品药品监督机构标题：关于人工牛黄和牛黄的问题-08-22老师你好，人工牛黄收载在中国药典一部中，属于中药饮片，但是它又有药品批准文号按照原料药进行管理，所以中药颗粒剂中加入人工牛黄的微生物标准怎么制定，是按照加入药材原粉制定还是按照不含药材原粉制定？按照加入药材原粉是cfu/g，按照不加药材原粉是cfu/g。回复：标准问题请按不加药材原粉管理。
标题：怎样理解“复验期”？-08-22老师您好：GMP中药制剂附录第三十八条：对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。请问这个复验期应该怎么理解，是指在贮存期限内的一段时间间隔吗？还是过了贮存期限后，需要隔段时间就进行检验的间隔时间段呢？另外，化学原料药里讲的“复验期”也是一个意思吗？谢谢解答。回复：复验期指的是过了这个期限应重新检测，合格后可以继续使用。通常用于原料药、辅料、原药材、原材料等，如有有效期，复验期应在有效期内，这个期限按贮存条件及物料特性，以稳定性试验数据为基础制定。标题：关于药品生产企业的名称变更事宜。-08-22贵局领导您好！我公司是一家中药饮片生产企业，现在我公司在不改变生产厂址和一切生产环境的情况下，只是变更一下企业的注册名称可以吗？会不会影响到药品生产许可证和GMP认证的先关手续？回复：请到当地省级食品药品管理部门办理变更手续
标题：直接口服中药饮片工艺设计问题-08-22请问在直接口服中药饮片工艺中，有净选、水治、烘干、粉碎、灭菌、超微粉碎步骤。超微粉仪器容量较小，每次只有30kj如果批量超30，那么总混步骤是否必须？回复：工艺设计方面请咨询药品审评中心
标题：关于药品生产质量管理规范中药饮片附录中“第六条”的理解-08-22国家食品药品监督管理总局领导您们好：国家食品药品监督管理总局领导您们好：关于对药品生产质量管理规范中药饮片附录中明确规定“第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。”但是目前很多省份省药监局为了不担风险，针对“没有国家及省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范”的产品，省局基本都未开展企业申请省局审批的工作，希望国家局为了中药饮片的发展和迅速壮大能够给予支持，在风险能够控制的前提下放开药食同源相关品种的直接口服饮片的省局审批工作，希望国家局能够以通知的形式对“药品生产质量管理规范中药饮片附录中明确规定“第六条”的内容予以说明并给予具体实施的意见”，万分感谢。一个小型中药饮片企业的哀求！回复：请向国家食品药品监督管理总局反映
标题：中成药企业需不需要对购进的药材或饮片设定贮存期限？-08-07老师好：GMP中药饮片附录第三十六条：中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验，遇影响质量的异常情况须及时复验。但是GMP中药制剂附录第三十八条：对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。请问中成药企业必须对使用的每种药材和中药饮片规定贮存期限吗？回复：你好，中成药企业应充分考虑不同类别、不同成分的中药材、中药饮片受长期储存的影响，对使用的每种药材和中药饮片规定贮存期限和复验期，以及合理的复验项目。
标题：洁净区悬浮粒子测试取样点-08-07洁净区（中药制剂及中药饮片车间）悬浮粒子取样点是执行ISO-1还是执行国标（年版）？谢谢回复：你好，目前GMP没有明确要求应完整的执行那个标准。企业可根据生产线的设置情况，针对不同的洁净级别，并结合产品生产风险控制要求，参照ISO-1和国标-要求，制定合理的取样点数目及其布置。标题：地方标准的中药饮片可否跨地域购买-08-03公司在云南，生产用到一种原料，是中药饮片，全国仅有福建省地方标准收载，问题如下：1、我公司可否购买福建省辖区企业生产的该饮片进行投料生产？2、我公司的原料控制标准应当怎么做？3、地方监督部门以什么标准对此情况进行监督？谢谢老师。回复：如果你们是中成药生产企业，购买中药材可以不看什么地方标准，药典规定投料所用饮片并非市场上使用的饮片，而是强调应经过前处理过后投料，原药材标准问题，有科研资料的使用与申报研发时相同的药材，没有的老品种沿用旧标准，新品种咨询注册审评部门。
标题：质量受权人生产或质量管理五年以上的实践经验-07-27GMP饮片附录要求质量受权人“有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验”；请问在药品经营公司作为质量负责人，执业范围为“中药”的实践经验，符合《饮片附录》的要求么。回复：饮片附录是药品GMP的附录，是药品生产企业遵循的规范。
标题：中药饮片稳定性考察的疑问-07-26中药饮片生产企业，需要对中药饮片成品做稳定性考察吗？如果需要，是否可以选择部分质量不稳定的品种进行，还是要对全部品种做稳定性考察？回复：你们日常生产的产品应留样并定期观察、检测。
标题：中药饮片生产企业是否可以进行中药材销售？-07-26中药饮片生产企业营业执照中的范围包括生产、销售中药材，但中药饮片生产企业仅有生产许可证和GMP证书，该企业是否可以进行中药材销售？回复：请咨询省级食品药品监督管理局
标题：中药材可否按照对应中药饮片标准检验合格后用于之际投料？-07-18公司原直接外购中药饮片用于制剂投料，因为质量和价格原因，公司拟采购中药材前处理投料，准备按照以下方法进行管理，不知是否符合要求，如以下情形有不符合要求的，能否给出合理节约的处理意见。1、中药饮片标准同中药材标准的（指药典项下未列饮片项），如金银花。入厂按照中药饮片标准（中药饮片标准按照通则要求规定了杂质标准）验收、检验，合格后用于提取投料，不再进行前处理。2、中药材为全草或叶类等不影响提取投料的（药典饮片炮制方法多为拣选、水洗、切断或切丝等），如大青叶。也按照第1种情形管理，检验合格后不再进行前处理，直接用于提取投料。3、中药材来源包含切厚片，药典饮片炮制为拣选、水洗、润、切厚片，如葛根。中药材在产地已切厚片，无杂质、表面清洁，也按照中药饮片标准检验合格后直接投料，不再进行前处理。4、药典中药材来源未规定产地加工的，按照中药材验收和检验，前处理后投料；实际来货如进行了加工，如切片，按照不合格退货。5、用于粉碎、破碎或粗碎投料的中药材，如果中药材外观尺寸能够直接用于相应设备投料，也按照第1种情形管理，检验合格后不再进行前处理，直接用于粉碎投料。回复：中药材经前处理后投料，药典称为饮片投料，实际为过去所说的净药材，前处理工序不可轻易取消，挑拣或净制等不可缺少，如果你的原药材特别干净，可以经评估后进行，但仍应定期拿挑拣前后数据对比。标题：关于饮片生产企业能否检验中药材小样的咨询？-05-23我们是一家中药饮片生产企业，为节约运输费用和成本，能否向原药材供应商索要小样进行关键项目的检验，合格后再批量采购？小样的检验需要建立专门的登记台帐吗？需要专用设备吗？回复：小样检测应该是最基本的管理手段，根据你企业情况自行规定。
标题：中药饮片标准-05-11看到回复中饮片标准优先级的问题：先是国标，然后是地方标准，再是企标。那河南的饮片生产企业能生产广东省炮制规范上的产品不-国标及河南都没有这个规格的产品？还有执行企标时，企业是不是要到当地备案，并将其生成地方标准才能生产？回复：你的企业在广东？你的产品销售到河南还是广东？如果广东的企业使用广东的标准是没有问题的，如果企业在河南却使用其他省的标准，以及下面的问题请一并与当地省级食品药品监督管理部门注册审评部门咨询。
标题：外购中药饮片-05-11中药饮片新版GMP第七条：生产企业不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。如果企业外购山药（饮片）进行生产山药片或麸炒山药生产，那么外购的山药（饮片）违反第七条么。或者说：企业外购饮片后，按照药典进行以饮片为原料的炮制，是不是合法的。回复：首先炮制分为很多种，挑拣净制也是其中的一种。该条款的目的是防止企业将非本企业生产的饮片伪装成本企业的产品，不可控的生产环境与GMP车间生产的饮片是不同的。
标题：关于中药饮片引用中药材检验结果的几个问题-03-01老师您好！我想咨询几个关于中药饮片检验数据转移的问题。1、对于理论上引用成立的检验项目，只进行评估，不进行数据比较是否可行？例如：净选后的金银花饮片鉴别项；另如二氧化硫残留量，中药材检测后，在中药饮片净选或其他炮制加工过程中，不会使用含硫的物质加工，饮片不会比药材的含量高，还有必要再检验吗？还有总灰分、酸灰项中药材检验合格，饮片加工经净选、清洗等工序后，饮片会越来越干净，这两项理论上是会减少的，而这两项是控制上限，中药饮片是不是也没有必要再进行检验？2、数据转移的验证部分项目是否可以结合炮制方法和检验项目进行验证，而不每个品种均进行验证？例如：对不同的炮制方法对浸出物的影响进行研究，根据研究结果进行数据的引用。3、数据转移的验证多少批次比较合适？需要连续批吗？4、对于年产量批次少的品种（不大于5批）是否每年还要进行饮片和相应批次药材转移数据项目的复核？回复：对于中药材和中药饮片检测问题，原则是实事求是，目的是避免浪费。根据药材品种、炮制工艺及检测项目的不同进行评估，这个问题上没有一定必须遵守的条款，关键是根据实际情况作出有效的评估。情况相同的可以合并评估。批次数没有严格规定，关键在于数据数量是否足够支持你的评估结论。评估中有可能发生变化的请进行定期评估，时间视实际情况企业自行确定。
标题：中药饮片成品检验与留样-02-23老师好：中药饮片生产，同一批中药材经过净选生产出的饮片，包装成不同的形式不同的批号是否每批必须检验和留样，贵细药才能否减少留样回复：GMP中药饮片附录第五十三条规定“每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样至少应为两倍检验量......".请按规定执行。标题：外用中成药制剂中“水杨酸甲酯”是原料还是辅料？-02-23我公司的外用中药制剂产品一直在使用原料药水杨酸甲酯投料，但目前国内只有两家企业生产原料药水杨酸甲酯，并且该原料药的销售现在均被中间商垄断，导致我司已无法正常生产和经营。依据《药品生产质量管理规范》（年版）第十四章附则第三百一十二条解读：化学药品制剂中的原料是原料药；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购的中药提取物。按此条款解读，水杨酸甲酯在中药制剂中应不属于原料药范畴，因此我司可否购买经药用辅料注册（拥有药用辅料文号）的水杨酸甲酯用于生产？回复：所使用辅料达到企业的质量要求即可。但应注意你的原辅料是否是批文批复内容，如与注册时所用原辅料供应商不同，请按注册部门要求变更。
标题：杜仲炭的炮制标准-02-23老师您好！目前15版药典杜仲药材炮制项下仅有盐杜仲的炮制标准，我们也查了90版到10版药典和各省中药材的炮制规范也未发现有明确的炮制标准。请问杜仲炭的炮制标准该如何执行？是否可以将杜仲直接炒制表面炭化即可？回复：中药饮片炮制没有国家标准的请执行省级炮制规范，省级炮制规范也没有规定的，请查询行业标准等。标题：关于中药饮片经营-02-07中药饮片A生产企业是否可以采购B企业生产的饮片销售，销售包装仍是B企业？回复：你企业如果有饮片经营许可的话就可以，具体请咨询省级药品生产和经营管理部门。标题：请问能否直接购买净制饮片来进行后续炮制工序-01-19您好！我企业有一个饮片品种为麸炒枳壳，经查药典麸炒枳壳炮制方法为：“取枳壳片....”请问我能否直接购买枳壳片（饮片），而不是购买枳壳（药材）来进行麸炒枳壳饮片的生产，谢谢！有没有法规明确规定饮片炮制必须要从原药材为起始物料？回复：GMP的中药饮片附录有规定。首先中药饮片的炮制必须按国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。你企业的标准应有规定从哪一步开始。其次，中药材来源应符合标准，产地应相对稳定。你企业外购的枳壳如何能确定来源？第三，中药饮片应按照品种工艺规程生产。不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。请对照以上规定你企业自行分析是否可行。标题：中药饮片生产企业能不能销售饮片给个人-01-06《药品流通监督管理办法（暂行）》年06月15日发布后，根据其中第7条规定，药品生产企业不能直接将药品出售给患者。新的《药品流通监督管理办法》（局令第26号）年01月31日发布后，前暂行办法失效，已无相关条文禁示药品生产企业卖药给患者。中药饮片生产企业能否销售饮片给个人或是非药品经营使用的单位客户呢？回复：非我中心业务范畴，请咨询国家食品药品监督管理局相关部门。标题：中药材经营单位是否也要进行现场审计？-01-06GMP第二百六十五条企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括现场质量审计报告，中药材经营单位是转手买卖中药材、中药饮片，对中药材经营单位现场审计只能看一下仓库设施、发票等物帐，并不能还原中药饮片的生产状况，也就失去了现场审计的意义，请问中药材经营单位是否也要进行现场审计呢？回复：物料供应中间商虽然承担所供应物料的商业责任，但是从供应商的审计和批准角度来看，物料供应中间商不能承担物料生产厂家在生产设施、环境保护和质量控制几方面的责任而不能完全满足供应商审计的充分条件。因此，物料供应中间商需要向采购方提供物料厂家的名称和地址，确保采购方在物料极其关键的情况下可以保持质量控制的连续性或物料质量发生偏差的情况下可以实施事件追踪和调查。标题：中药材销售-01-06中药饮片生产企业，营业执照上涵盖了中药饮片的销售、中药材的收购与销售、农产品的收购与销售，在实际操作中，该中药饮片生产企业是否可以进行中药材销售。安徽省食药监局是允许的，但部门省市药监局又不允许，不知道国家是否有统一的政策回复：非我中心业务范畴，请咨询国家食品药品监管管理总局相关部门。标题：中成药饮片粉碎-12-28中成药标准中制法项下规定：某饮片粉碎成细粉，和其他饮片浓缩膏混合制粒。企业拟将该需粉碎饮片根据购进数量进行集中粉碎混合灭菌，粉碎后的细粉经适宜包装后能否集中保存在库房净料区，参照辅料管理；还是必须在车间洁净区药粉库保存。若集中粉碎灭菌，能否单独编制“某饮片粉碎工艺规程”；还是必须在产品工艺规程中规定单批粉碎（单批粉碎不方便管理且损耗量大）。如果允许编制“某饮片粉碎工艺规程”进行集中粉碎，则产品工艺规程中的饮片粉碎工序操作怎么体现。急盼回复，谢谢！回复：中药材、中药饮片是可以集中处理，分批使用的。你原来的工艺规程是什么？如果涉及改变工艺的话，请按变更程序进行变更，具体请咨询审评部门。
标题：饮片生产企业能否购进切制中药饮片炮制-12-28老师您好，我公司具有中药饮片生产许可证，请问老师，我们能否购买其他饮片生产企业净制、切制的饮片进行炒制、炮制生产？谢谢。回复：原则上不可以，具体请咨询省级核查机构标题：检验结果引用评估-12-28老师你好，中药饮片附录中规定中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。请问老师，如果原药或者待包装品全检后，成品引用原药或者待包装品检验结果用于成品报告，做评估是每个品种都做评估还是说可以按照制法（如净制、切制、醋炙等）进行评估？这个评估是指每个品种3批以上数据支持还是说每种制法3批以上数据支持？回复：由于质量标准千差万别，请按品种进行评估。以往年的检测数据为基础进行评估。新品种请咨询审评部门标题：关于经营范围、实施批准文号的中药和保护野生动植物的疑问，期望国家局给与解惑谢谢-12-、营业执照有购销中药材的经营范围，可以购销中药材六神曲、淡豆豉吗？2、收购中药材可以从中药材交易市场、农户直接购进吗？3、申请了林业厅的野生动物出售、收购许可之后，可以直接从中药材市场购进，货从农户手里直接收购鹿茸、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧等国家二级保护动物吗，还是必须从有资质的养殖户手里购进？4、经中药饮片厂出售的保护野生动植物药出售给下游客户，是仍以野生保护动植物身份，还是以传统中药材、中药饮片的身份出售的，下游客户需要不需要再行办理林业厅的相关收购许可？5、饮片厂根据工商营业执照购销中药材，必须要进行检验吗？6、对于中国药典上无饮片及炮制项的，网上传说实施批准文号的中药材，可以在没有获得批准文号的情况下购销吗？希望国家局领导给予解惑，让我们企业生产经营活动更加合规合法，谢谢！回复：首先你们是饮片厂还是中药制剂企业？原则上饮片厂不能购买饮片直接出售。国家保护动物的问题请咨询相关部门。收购中药材应来源清楚，农户手中的中药材如果收购是可以的，但应与地方税务沟通是否可按直接收购农产品得到税务上的优惠。饮片厂生产的中药饮片应按规定进行检测，具体请参照GMP中药饮片附录。标题：北方进入冬期后，要求阴凉处存放的药材能是否可以在普通库（即常温库）存放-12-05老师您好，我们是山东省的一家药企，按照药典规定的贮存条件，金银花、茵陈等要求在阴凉干燥处存放。“阴凉干燥”是指的环境条件，还是要求必须是独立的阴凉库？山东这边冬季（11月份-1月份），极少出现20摄氏度以上的气温，即使偶有超过，库房内的温度也不会超过20摄氏度（有历史统计数据和趋势分析数据）。请教中心的老师，有阴凉存放要求的药材（或中药饮片）冬季是否可以直接放在普通库？回复：您好，药典中“阴凉干燥”是指储存条件。所有的药品必须按照批准的条件储存。存储环境条件以实时监测数据为准，以保证药品严格按照批准的条件储存。标题：药品生产企业饮片炮制后检验问题-11-30请问：药品生产企业在饮片进厂时，依据版中国药典进行全项目检验合格，如果再对该饮片进行炮制处理（例如：白芍炮制为炒白芍），若药典规定的两者部分检验项目相同（如：炒白芍鉴别、总灰分、浸出物、二氧化硫残留量等项目同白芍饮片），炮制后的饮片在进行特有项目检验后还需要再进行相同项目的检验吗？如果通过炮制前后实验对比，两者变化不大甚或无变化时，可否不再进行检验？回复：请提供数据支持，并作出评估，可不重复检测标题：关于药材和饮片二氧化硫残留检测-11-30目前药典一部中有的药材有二氧化硫残留量检测要求，有的没有。但《中国药典》四部通则药材和饮片检定通则中第六条规定“除另有规定外，饮片水分通常不得过13；药屑杂质通常不得过3。药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过mg/kg。”现咨询3个问题：1、是否强制每种药材和饮片（矿物类除外）均需进行二氧化硫残留量检测？2、药材/饮片供应商是否需要批检二氧化硫残留量？3、药厂入厂检验是否需要批检？是否可以抽检？回复：请按药典规定进行全项检验。按批取样检测标题：请问老师，人工牛黄是按原料药管理还是按中药饮片管理？-11-17请问老师，人工牛黄是按原料药管理还是按中药饮片管理？人工牛黄的再注册批件剂型为原料药，类别为中药饮片，但又归属于中国药典一部药材和饮片项下，请老师答疑。回复：在中国药典中，人工牛黄属于“药材和饮片”类。标题：中药制剂生产企业中药材前处理工艺上未要求的是否需按药典炮制-11-15老师您好！中药制剂生产企业中药材前处理工艺上未详细标明的是否需要按药典饮片项下的炮制要求前处理，比如黄芪药典炮制项：除去杂质，大小分开，洗净，润透，切厚片，干燥；是否可以直接挑选、称量、洗净、切厚片、投料。回复：药典项下的是饮片生产，用于中成药生产的原则上是与调剂用饮片不同的，应按企业的工艺要求处理。标题：中成药制剂中不易单独粉碎的药材能否以粉碎前饮片重量作为处方投料量几种中药材混合粉碎？-11-15中药成方制剂中，处方中有几种中药材均需粉碎成细粉直接入药，制法中未明确规定每味药材必需单独粉碎，有的中药材（如：树脂类、动物类）不易单独粉碎，甚至无法单独粉碎，可否以粉碎前饮片重量作为处方投料量，几种中药材混合粉碎，以粉碎后收得的混合药材细粉实际数量投入制剂生产？对混合粉碎的细粉收率有无规定？是否违背药典一部凡例第三十二条中“制剂处方中规定的药量，系指正文[制法项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量”的规定？回复：按你企业注册的处方、工艺，结合法规要求，做好工艺验证。标题：对照品问题-10-11各位专家好，我是安徽亳州一家中药饮片生产企业的员工，想请教各位专家一个问题，年版的中国药典已经实施了，依据药典检验必需有对照品或对照药材，但中检院还未生产出这个品种的对照品或对照药材，我们想生产但无法检验，请问怎么办？回复：自己制备并标定。标题：关于部分有毒药材生产的问题-10-11之前有人咨询过关于生商路、朱砂等有一定毒性但不在毒性饮片名单里的药材应该在普通车间还是毒性车间生产的问题，当时的回复是建议企业根据风险评估结果采取必要的措施以避免交叉污染。那我是否可以理解成在普通饮片或毒性车间并没有强制要求，只要经过风险评估后选择其中一个车间就行了。回复：视你的清洁验证及风险评估结果而定标题：中药口服制剂产品的工艺批量，一定是一个定值吗，可否有一个范围，如负1？-09-29中药口服制剂产品的批量问题，如工艺规程定10万袋，而实际生产过程中，因为中药饮片在库时因失水分，会减少，不够与制剂批量（10万袋）正好对应的煮提批量，会少一些，投料煮提就不能是正好的批量数，为了这个固定的批量，就要再补充采购量，又要检验，耗费人力物力，这时候，是否可以适当缩小批量投料即可，但有时检查认为，批量应是固定的，不能少，也不能多。这种情况对于每年生产批次量少的品种，是现实问题。这时候是否可以经评估规定可以在10万袋批量的负1的范围下投料，当然，一个中药制剂处方有10多味药，失水分的通常也就2-3种，这时候会对处方中所有品种同比例减少。而少1的量，如果做验证来确定，通常也不易得到明确不同的结论。回复：中药生产有其特殊性，批量可以是一个范围，但尽量相对固定，按处方比例投料，不可随意调大小，验证时应包括最大及最小量等。标题：关于毒性饮片的问题-09-07医疗用毒性管理办法中规定了部分中药材为毒性饮片，那办法中没有写的饮片如生商路、朱砂等也有一定毒性，那企业在生产这些品种的时候是否必须要在毒性饮片车间生产呢？回复：商路、朱砂有一定毒性，但不在毒性饮片名单中，建议企业根据风险评估结果采取必要的措施以避免交叉污染。标题：中药材水分超出药典标准规定是否可以让步接收？-09-07由于中药材的特殊性，购进的中药材可能存在水分超出药典标准规定的现象，是否可以让步接收后，按照偏差进行处理，储存期间加强养护保证不变质虫蛀，在使用前制成饮片，水分合格后使用?回复：这个你们企业质量管理部门自行决定，建议经企业前处理工序处理合格后入库保存。标题：提取车间药品与非药品共用问题-09-06老师您好！我想GMP法规要求，药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品，那么提取车间药品与非药品是否可以共用（提取车间进行的提取都是中药饮片，提出的膏有的是用在保健食品中，有的用在药品中）回复：请提供具体情况给当地省局中药饮片-蜂蜜-09-06您好，我是安徽省医药设计院工艺设计人员，在给一家中药饮片企业的车间设计过程中，遇到关于蜂蜜生产的环境的问题，想请问一下蜂蜜的生产环境是否需要D级洁净环境？我找企业提供关于蜂蜜的批复，企业的回复是蜂蜜跟其他品种一起的，作为普通中药饮片的批复，没有单独的批准文号。我院内部意见也各不相同，有人认为蜂蜜在药典中无微生物限度检查这一项，所以可以按照普通饮片生产，设置一般生产区，参照洁净区管理就行；也有人认为蜂蜜在服用过程中没有经过煎煮，应该按照直接口服饮片，设置在D级洁净区内。我个人认为，蜂蜜为药食同源的品种，就像菊花、枸杞等品种一样，服用是也没有经过煎煮，应该设置在普通生产区就能满足规范的要求。因此，希望中心给予指导意见，并能提供相关的依据，谢谢！回复：蜂蜜可以在一般生产区生产标题：关于多品种中药饮片共线生产评估问题-08-22普通中药饮片生产线要生产很多种中药饮片，是不是需要做多品种共线风险评估？回复：是标题：中药饮片整件发放问题-08-22老师您好！我公司是生产口服固体制剂，中药入药有两种形式，一种是中药饮片提取后入药，一种是生药粉直接入药，仓库保管员可否根据领料单上的数量直接在仓储区拆包发放，如丹参25kg/件，领料单需领13.5kg，仓库保管员可否在中药饮片库房直接拆包称量发放13.5kg给车间回复：不可以，应在称量间内完成称量工作后发放。标题：集团内供应的中药饮片可否项免检-08-22老师：您好！请问中药饮片企业供应集团内制剂生产企业的中药饮片，已经过4年的检验数据比对，RSD均在检测范围内，可否除显微鉴别项外的其他检项免检。回复：不可以标题：中药饮片生产工艺验证的投料量是否可以与投料的药材批量相同？-08-05工艺验证一般采用3批产品的验证参数进行评价。那么，验证时的投料量是3个不同批次不同数量的原药材，其中有一批药材的批量达到最大生产能力，这样是否可以？回复：工艺验证应该包括最大生产能力，且3批产品的验证参数应具有可比性。标题：药品生产企业购进的原辅料是否均必须按照法定药用标准进行全项检验-08-05药品生产企业是否必须对每一批次的原辅料如中药材、中药饮片、提取物、化学原料药、辅料均按照药典要求进行全项检验，是否可以使用供应商的检验报告仅进行部分项目检验放行使用？回复：一、原料药生产企业的原材料检测可以不批批检测，供应商审计时应进行三批全项检测，之后可部分检测或使用供应商的检测报告，但应定期全项检测。二、中药饮片生产企业如果饮片与药材检测内容与结果相同，可以只检测饮片或药材，但应提供这样做的依据。三、制剂生产企业的原辅料应按照药典要求进行全项检测。标题：中药饮片阴凉储存-08-05老师您好，请问中药饮片阴凉储存一定要在20℃以下么？我公司阴凉库较大，控制20℃以下比较困难，目前控制在25℃以下。回复：储存条件应根据被储存物料的储存要求，而不是你们的现实条件。达不到要求的请创造条件。标题：中药材购销资质-08-05根据《关于中药材收购销售有关问题的批复》（国食药监市号）的批复，作为中药饮片生产企业的供应商只有“中药材购销”范围的营业执照，是否还需要办理《药品经营许可证》和GSP认证？回复：中药饮片生产企业的供应商资质请你们按本企业要求制定。标题：关于饮片企业如何评估从农户购入药材质量的问题-08-05GMP饮片附录规定：直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。请问农户的质量档案包括什么，是否只要身份证复印件就行了？另外评估所购药材质量是评估哪些方面，如何评估？回复：身份证复印件即可。评估按所购药材质量标准评估。标题：中药材、中药饮片批准文号问题-08-04老师：您好！我公司有一口服液体制剂，使用的石膏，其生产工艺是与其他中药经过煎煮、浓缩、醇沉、回收乙醇、配制、灌装。请问，可以使用无批准文号的石膏吗？回复：首选药用标准的具有批准文号的原辅料，如果没有，你们定的质量标准不应低于药用标准。标题：直接服用饮片车间是否必须要有称量间-08-04车间因改造原因，功能间不够用，直接服用饮片的洁净区能不能不要单独称量间？称量放在岗位进行。GMP原文中只是强调“直接车间通常应当设置单独的称量间”。回复：不能标题：中药饮片发放问题-08-04老师，您好！我公司中药饮片入药分两种，一种是需要提取入药，一种是生药粉直接入药，仓储部发放中药饮片时，可否采取不整包发放的原则，根据生产领料单直接在仓储的称量区（一般区）进行拆包称量发放至领料单上的具体数量。另外，中药饮片的取样是否需要在取样间（洁净区）进行取样，可否在中药饮片库直接取样称量。希望老师在百忙之中给予回复。回复：用于口服固体生产还是注射剂生产？称量应与生产洁净级别相同。在哪里称量不重要，重要的是称量环境及转运条件。标题：关于直接口服饮片在GMP认证时是否需要全部做验证的问题-08-04一般制剂企业首次报GMP认证，每个剂型选择一个品种做工艺验证就可以报GMP认证了，以后其他品种如果有生产的话，在生产前做工艺验证，这样一般是认可的。那饮片企业如果有几个直接口服饮片，那报GMP认证的时候是否也可以只选择一个品种做工艺验证呢？回复：视工艺而定，请参考以前的回复标题：药材的检验结果用于中药饮片的质量评价-07-05贵局：请问中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中医药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品的质量标准，请问具体怎么评估呢？回复：请比较炮制前后中药饮片的检测方法、检测结果是否有差异，如外观、显微鉴别、红外鉴别等。如涉及到含量测定，请针对炮制过程中添加的辅料及炮制方法等是否导致差异，涉及到定量的应慎重，至少比较三批。标题：中药饮片规格如何确定-07-05GMP附录《中药饮片》第33条标签内容中的规格一项，涉及大包装、小包装以及传统等级等，如何描述饮片规格？回复：“规格”通常是指产品和使用原料所规定的型号和标准，也泛指规定的标准、要求或条件；按中药学定义讲：人为改变原生药形态和性状的则为“规格”。传统的习惯标识方法如：标示为形状或部位的“片”、“丝”或“根”、“叶”等；标示为等级或炮制的“净”、“切”或“炒”、“炙”等。用形状与部位标示“规格”，这是传统的表示方法之一。它适用于不宜区分等级、不必进行炮制或公认品相、一物多用等的中药品种。如：黄柏的“丝”、柴胡的“咀”、茯苓的“丁”及紫苏子、紫苏叶等。但其缺点是不能反映饮片的好次、净度及炮炙方法。用等级与炮炙表示“规格”，这是传统的主要表示方法，也是应用最为广泛，表达较为准确的有效方法。其辅以形状与部位的表示方法，几乎可以满足所有中药饮片的“规格”标示要求。标题：药材检验结果引用-07-01中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。我单位是饮片生产企业，如果外购的丁香、连翘、菊花等一步净选的品种，对于含量测定，我们想引用中药材的检验结果，请问具体怎么操作。另外对于甘草的农残和重金属我们想引用中药材的检验结果，同样具体咋样操作，请贵局给指导，谢谢。回复：你好。请在评估报告中加入多批检测数据的比较，以评估是否可以用中药材的检测结果应用于饮片的检测报告中。标题：关于饮片厂用水检测的问题-06-21GMP饮片附录规定饮片厂生产用水至少为饮用水，那是不是说企业生产用水每年送检的检测必须按照国标GB-生活饮用水卫生标准检测至少包括常规的42项指标，但目前大部分饮片企业的生产用水为深井水，每年送到疾控中心检测的报告一般只检测十几项，那是不是就不符合要求了？回复：自来水不必检测，其他水源需要检测。检测项目按国家相关部门规定办理标题：中药饮片生产工艺中中药材投料量如何标明-06-21根据新版GMP中药饮片附录中要求生产工艺中必须有药材投料量，但是因为批量是一个范围，那么药材投料量是不是也是一个范围？回复：企业根据实际情况，工艺规程投料量可以是个范围，但每批记录请如实记录。中药饮片的投料量应规定个范围：根据所进药材批量、设备生产能力、人员疲劳程度、空调系统净化能力等制定。可进行同步验证，以确定工艺验证参数，日常生产一般不得超过验证参数。标题：发芽的有关问题-06-21老师你好，两个关于中药饮片发芽的问题请教：1、中药饮片生产企业可否直接购买发芽好的麦芽、稻芽、谷芽等，进行净制后出售？2、如不可，企业购买大麦、稻、粟，自行发芽，净制后出售，此时，《药品GMP证书》生产范围中是否注明发芽生产范围？非常感谢！回复：视你的工艺规程而定，生产范围请咨询省局。标题：关于饮片涉及干燥操作是否需要验证的问题-06-01药典中有很多品种饮片项下涉及干燥处理，如姜黄饮片制法为：除去杂质，略泡，洗净，润透，切厚片，干燥，对于这样的品种，如果已有其他品种进行了净制、切制的验证，是否还要做该品种的工艺验证。如果需要对干燥参数进行验证，那药典中很多品种实际还是要做验证的。回复：可通过同步验证以确定参数。标题：关于清半夏是否要做工艺验证的问题-05-25请半夏药典标准为：取净半夏，大小分开，用8%白紙溶液浸泡至内无干心，口尝黴有麻舌感，取出，洗净，切厚片，干燥。如企业申报此品种，其他有品种已经做了关于净制、切制的验证，那请问请半夏还需要做工艺验证吗回复：你好。中药饮片的验证是炙法、煅法等按品种验证，其他按制法验证。在切制已验证的条件下，清半夏可不必单独验证。建议对加入的溶液量及浸泡时间等参数进行同步验证即可。标题：中药饮片生产工艺中用定生产批量么？-05-25中药饮片生产工艺中用定生产批量么？回复：这个得根据设备和人员的连续生产能力、原料的购进量等定个范围。标题：中药饮片炮制方法中涉及烘干、蒸软等是否需要验证？-04-14你好，在各省中药饮片炮制规范中，部分中药饮片的炮制方法涉及烘干、蒸软等操作，请问这些饮片生产前是否需要工艺验证？回复：你好，中药饮片的工艺验证一般按制法进行，如使用炙法的按品种进行验证。烘干、蒸软等步骤均需要验证你的参数。标题：药品管理法中，第十条怎么解释-02-02第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。其中“必须报原批准部门审核批准”，原批准部门怎么理解。谢谢！回复：你好，关于《药品管理法》的解释，不属于我中心职责范围，请向国家食品药品监督管理总局有关部门咨询。标题：中药注射剂用中药材采购加工-09-14版GMP附录5：“第二十七条中药注射剂所需的原药材应当由企业采购并自行加工处理。”的理解？问：（1）企业自行采购是否应从产地农户手中直接采购？还是可以通过饮片公司定点（产地固定）采购？（2）自行加工处理应如何理解：是指前处理工序的拣选？还是指其他加工处理方式？如：不需要特殊处理的药材，产地采收后切段干燥后采购是否符合该条款的要求（我公司中药注射剂生产用的药材为“XXX植物的干燥地上部分。秋初茎叶茂盛时采割，晒干”。我们采购的药材必须是地上部分的整枝，在投料前进行拣选、切段后投料；还是可以采购已经切段干燥后的药材，经拣选后直接投料？注：我公司的生产工艺是原药材投料后直接提取出单体后再进行后续的工艺操作）？回复：你好，1、企业自行采购，是要求药品生产企业直接从产地采购，不宜通过饮片公司采购，若有中间环节应保证药材来源所有信息的可追溯性。2、自行加工处理，是指药材采收后至提取前的所有前处理工序均具有可控性。不需要特殊处理的药材，产地采收后切段干燥后采购也适用该条款。你公司应根据具体的产品标准要求，制定相应的药材采收、购入的管理规程，力保产地固定，产地采收、初加工可控，前处理符合标准的原则要求标题：关于中药材初加工能否使用中药饮片GMP认证车间问题咨询-09-08老师，您好：关于中药材产地的中药材初加工能否使用该企业通过GMP认证的中药饮片车间，如红参在《中国药典》年版一部页“秋季采挖，洗净，蒸制后，干燥。”，人参属于该企业基地种植药材，鲜药材的初加工过程-洗、蒸制过程是否可以在该企业GMP认证的中药饮片车间进行，还是需要使用GMP认证的中药饮片车间外单独设洗、蒸制、干燥的车间。谢谢！回复：答：你好。中药材GAP的产地初加工不属于饮片加工范围。如你们已有通过GMP认证的车间，还要看你的GMP证书的范围是什么，如在范围内，可在车间内进行。如没有通过GMP的车间，目前文件中没有一定建立GMP车间的规定。前提是你们自己的基地生产的药材进行的产地初加工。标题：关于中药材供应商资质-07-10请问：1、某中药饮片公司营业执照中经营范围包括“中药材（系未经炮制及药品标准或炮制规范允许初加工的中药材）收购、销售；农副产品收购”，具有药品生产许可证及GMP证书，无药品经营许可证及GSP证书，能否经销中药材？是否只能经销该公司自己生产的中药饮片？2、由于中药材来源比较复杂，中药材供应商究竟应具备哪些资质呢？谢谢！回复：你好，你所说的情况确实存在，但中药饮片厂能否经营中药材各省掌握不同，因该问题属于许可范畴，与我中心负责的认证检查无关，企业如何掌握建议征询所在地省局意见。标题：中药饮片咨询-05-14老师，您好！想有关中药饮片问题，想向您1.中药饮片生产许可注册是按药品生产监督管理办法第四、五条要求执行？2.中药饮片需要批准文号，还是仅口服中药饮片需要？3.中药饮片认证申报材料格式是否与药品一样，是否按版GMP要求及附录中药饮片（.7.1）要求检查？回复：你好，第一、二两个问题不属于认证问题，请向属地药品监督管理部门咨询。第三个问题虽属认证问题，但属于省级认证范畴，各省可能有不同的要求，故请向属地药监局认证机构咨询。标题：生产区与生活区严格分开-02-05老师您好，第十七条生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。目前我们中药厂的格局中，存在：一楼是药材前处理车间，二楼一间研发室，三楼是员工食堂（容纳80来人），老式建筑，各层有一条阳台。这样有违背GMP中药饮片附录第17条要求吗？谢谢！回复：您好，您厂的这种布局已违反药品GMP中药饮片附录第17条规定。标题：药材饮片生产企业已获得GMP证书，想增加品种如何操作-09-29老师您好我们企业是中药材饮片生产企业，原来有两个品种，一个毒性饮片，一个是普通饮片，生产工艺就是人工挑出杂质，净选。两个品种已经获得新版GMP证书，现在想增加生产品种，生产工艺不变，如何操作？具体办理流程是什么？办理时时需要提交什么资料。谢谢回复：答：你好，此问题请咨询所属地省局。标题：中药材前处理的含义是什么？-09-29老师：您好！版GMP附录5：中药制剂“第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。”中“中药材前处理”的含义是什么？如果是指中药材的加工炮制，是否和版中国药典有矛盾，因为版药典制剂是按饮片投料，既然已经是饮片了，这里的中药材前处理还有必要写吗，是否多余？请老师解答，理解老师的解答后还有问题请教！谢谢！回复：答：你好，用于制剂提取的饮片不一定要用饮片厂产品，药典所要求投料必须用饮片，这里指的饮片是指经炮制后药材，也就是过去的净药材的概念，企业的前处理车间可以进行处理的由企业自行处理，企业自行制定中药材的微生物内部标准进行控制，并根据企业储存条件及药材性质制定复验期。标题：中药制剂企业前处理车间生产制剂用饮片需要拿到GMP证书吗？-09-29老师你好！中药制剂企业前处理车间生产制剂用饮片，用于本企业提取（不外销做配方用），必须拿到GMP证书才能生产制剂用饮片吗？回复：答：你好，不知道你说的GMP证书指的是制剂生产的还是饮片生产的？用于制剂提取的饮片不一定要用饮片厂产品，药典所要求投料必须用饮片，这里指的饮片是指经炮制后药材，也就是过去的净药材的概念，企业的前处理车间可以进行处理的由企业自行处理。标题：中药前处理-09-29老师好！我公司中药饮片生产许可范围是“中药饮片（净制、切制），制剂生产范围有“（含中药前处理和提取）”，进行制剂生产用饮片的前处理（如蒸、炒、煅等）是否是超出生产范围？回复：答：你好，用于制剂提取的饮片不一定要用饮片厂产品，药典所要求投料必须用饮片，这里指的饮片是指经炮制后药材，也就是过去的净药材的概念，企业的前处理车间可以进行处理的由企业自行处理，不存在超出生产范围的问题，企业自行制定中药材的微生物内部标准进行控制，并根据企业储存条件及药材性质制定复验期。标题：关于中药饮片GMP认证的相关问题-08-04中药制剂生产中应该使用的均是中药饮片，那么，从08年1月1日起它们都需从通过GMP认证的中药饮片厂购买吗？中药饮片厂均应能提供生产许可证，GMP证书等文件吗？饮片的是否必须按照中国药典标准全检，并出具检验报告吗？回复：答：你好，一、年版《药典》明确要求中成药制剂处方按饮片投料，调整中成药处方编写方式，对药味改用饮片名称进行表述，使其更符合中医药“饮片入药”的临床实际。但并不意味着中成药企业需要从中药饮片厂购买中药饮片，《药典》对制剂处方中的药味规定必须为饮片，而同时也指出了制剂中使用的饮片规格应符合相应品种实际工艺的要求，也就是行业中以前GMP规定的“净药材”概念，这里的饮片与临床用的饮片是有区别的。中成药企业可自行建立前处理车间对中药材进行处理。二、中药饮片厂生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。三、中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。即：中药材与中药饮片可以不必重复检验。标题：草类药材投料问题-07-21尊敬的老师：您好！我公司是传统中药生产企业，部分中药制剂的原料是采购原药材经炮制加工成饮片后投料。部分草类药材（如鱼腥草）按炮制工艺要求，需要进行挑选、水洗、切制和烘干，但我公司生产用鱼腥草饮片是用于水煎提取工序，为了节约能源，也减少因烘干带来的有效成分的流失，鱼腥草原药材经挑选至折算投料量（每批鱼腥草原药材来货后，取部分原药材按炮制工艺要求加工成饮片，计算炮制得率，从而折算每批鱼腥草饮片投料所需原药材的用量）、再水洗、切制后直接投料。请问老师，这种即节约资源又保证产品质量和疗效的操作模式是否可行？是否有需要完善和增加相关工作的建议？谢谢！回复：你好，中药材、中药饮片进行折算后进行提取投料也是一种可行的管理方式。但你公司采取此种方式是否可行，应根据公司具体品种的注册工艺规程，并结合现场生产管理实际情况而定。标题：关于直接入药中药材粉碎的厂房设施的问题-05-14附录五：中药制剂第十三条浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。问题：中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施。————对厂房的要求是——能够密闭，有良好的通风、除尘等设施——那么厂房按洁净区建设，应当是怎么进行建设？是需要安装初效、中效、高效过滤器吗？这里要求的密闭如何处理？回复：这里的密闭与通风、除尘不矛盾，通风不是指开窗开门通风。可采用通风橱、捕吸尘器、空调直排等方式进行。GMP是规范，是需要达到的目的，采用什么方法由企业自行研究制定。D级一般初效、中效即可满足净化要求，但多品种情况下，为防止交叉污染，可在回风端安装高效过滤器以防止回风中的粒子污染其它品种的生产环境，请根据自身情况综合考虑。标题：中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的厂房要求问题-05-14第十三条中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。——这里厂房的要求只是应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，没有要求洁净度，那么，密闭与通风如何更好的结合与处理，最好能给予示例说明，是否要求洁净度？——人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。一般都有那些要求。麻烦领导给予说明，谢谢！！回复：答：参照D级洁净区管理，静态的悬浮粒子和动态的浮游菌、沉降菌、接触碟要达到D级。人员、物料进出及生产操作参照D级洁净区管理，SOP请参照新版GMP要求根据实际情况自行制定。标题：新增饮片生产厂家，供货品种涉及到所有产品都要做工艺验证吗？-03-04根据GMP第二百六十一条 改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。我公司常年生产的品种较多，且每个品种处方有好几种药材，新增饮片供应商供货品种能覆盖我公司生产的很多品种，所有的品种都需要做工艺验证吗？回复：主要物料供应商的变更，首先应考察其物料的生产工艺、处方等是否有变化，如有变化应根据注册部门要求进行申报或备案，有些甚至还要重做临床。如果生产工艺和处方没有变化的，应根据供应商级别或对产品的风险等级进行相应的变更。你公司生产的药材，最重要的是考察其来源、产区是否有变更，其次对药材等级应有评估，凡与注册资料不符的采取相对应的方法进行注册申报或备案；其它按你公司变更文件的规定进行变更。标题：关于直接入药中药材粉碎问题的进一步咨询-03-04老师您好！您在年1月25日回答了“关于直接入药中药材的粉碎”的问题中说道“直接入药的中药饮片粉碎参照洁净区管理，意思是空调、温湿度等按洁净区管理”。其中空调按洁净区管理，指的是按洁净区建，还是其他？请您进一步明示，谢谢！回复：这句话按最通俗的理解为：硬件建设按洁净区建设，静态悬浮粒子、动态微生物监测不必达到洁净区要求。具体请北京中科白癜风医院靠谱么白癜风是怎么引起的
