第25期·无菌医疗器械包装及ISO-环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制专题培训班4月9-11日

课程介绍

新冠疫情爆发以来，国内防护用品对环氧乙烷灭菌需求量剧增，灭菌过程控制是否符合要求，尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留是否满足标准要求，并有相应的检验或验证记录。生产环节是否对灭菌确认工序进行了识别和有效控制。随着国家局的监管加严，企业的管理能力也要求日益提升。

无菌医疗器械的包装是维持医疗器械无菌有效性的重要屏障，医疗器械在使用前要经历包装、灭菌、存储、运输等一系列过程，现如今医疗器械已经进入了全球化配送时代，医疗器械的包装作为产品无菌屏障系统，将面临更为苛刻的挑战；安全、可靠、使用方便的医疗器械包装将更为有效的提升企业产品在市场的竞争力。

目前环氧乙烷灭菌仍是医疗器械产品的主流灭菌方式，但是医疗器械灭菌的过程复杂，规范的灭菌工艺，合理的灭菌参数设置、严谨的灭菌验证过程和常规的监测控制是保障产品灭菌质量的必要手段。

国际标准化组织ISO/TC技术委员会于年7月15日发布的ISO:，但是国内现有的GB-1/2:、GB/T-7:、YY/T-1/2:医疗器械的灭菌确认、控制过程的建立与文件准备绝大多数是依照ISO-1：、ISO-2:建立的，而ISO:相比ISO-1：,ISO-2:有了一定的变化，因此尽快了解相应的变化，并采取针对性的措施，从而确保符合最新标准的要求是各个采用环氧乙烷灭菌的灭菌企业或医疗器械生产企业亟需开展的工作。ISO:标准是对ISO-1:和ISO-2:的整合与更进一步的完善，不仅增加了新的要求，同时也删除了旧标准中的一些不合实际的内容，从而使得新标准更能保证环氧乙烷灭菌的有效性，同时也更具可操作性。新标准的发布必然对环氧乙烷灭菌行业产生影响，对现有的环氧乙烷灭菌过程提出更大的挑战，因此企业有必要学习理解新的标准，并根据企业的现有情况采取相应的措施，确保符合新标准的要求

本次培训目的是让学员对ISO-标准下环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制有系统性的认识，主要表现在环氧乙烷灭菌原理、核心工艺要素、灭菌工艺流程、车间人流/物流计划、安全注意事项等、安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）、性能鉴定（PQ）等方面。培训班相关事宜通知如下：

授课讲师

授课讲师一北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员，参与国内相关无菌医疗器械检验标准起草工作，拥有20余年外资医疗器械生产企业质量管理工作经验，多次带领企业管理团队通过FDA、CFDA、欧盟认证的审核；熟悉EN、ISO、ISO等标准，精通ISO、ISO、QSR等质量管理体系的建立和实施。是医疗器械行业产品检验、EO灭菌验证确认、产品包装、GMP验证等资深讲师；讲课生动，案例丰富。

参与对象

一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械：质量管理人员、生产管理人员、设备管理维护人员、微生物技术人员、过程确认工程师、质量工程师、采购管理人员、法规人员；医疗器械质量监管机构及其他想了解特殊过程确认、最终灭菌包装、灭菌适宜性确认和环氧乙烷确认及常规控制人员。

课程模式

本课程分为线上学习+线下回顾：学员在网络课堂进行理论知识学习，学员培训结束后，根据工作开展情况，及时总结问题所在；我们根据法规变更情况及国内检查最新数据，将会不定期在全国组织面授课程；凡参加线上培训学员均可免费参加一次由北京中工医药研究院组织的本专题面授培训。

其他事宜

1、培训费：￥元/人（含资料费、证书费、培训费）；

2、报名方法：详细填写报名回执发邮件至培训会务组邮箱，或扫描